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AstraZeneca, sintomi a cui prestare attenzione. Scuola in attesa del verdetto Ema

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  • GUERINI

Quali reazioni avverse prodotte dal vaccino AstraZeneca? A quali sintomi prestare attenzione? Interrogativi che riguardano in gran parte il mondo della scuola. Sono infatti oltre 600mila (tra Ata, docenti e dirigenti) le persone che si sono sottoposte al vaccino AstraZeneca e che per questo sono in attesa del verdetto Ema, l’Agenzia europea del farmaco, anche in relazione alla seconda dose.

Ecco cosa si legge nel documento dell’AIFA, l’agenzia nazionale del farmaco in relazione al vaccino AstraZeneca.

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Quali reazioni avverse sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di severità lieve o moderata e solitamente gli eventi si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione. Rispetto a quanto osservato nei partecipanti più giovani, reazioni avverse, che sono comunemente previste con la somministrazione di un vaccino, sono state generalmente meno frequenti e più lievi nei partecipanti con più di 65 anni.

Quali reazioni avverse gravi sono state osservate nel corso degli studi sperimentali?
Negli studi clinici le reazioni avverse gravi dopo somministrazione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca sono state molto rare.

Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale con COVID-19 Vaccine AstraZeneca?
Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono la febbre, il mal di testa, i dolori muscolari o articolari. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili).
Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Un altro aspetto di cui si tiene conto è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta.

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Il secondo rapporto Aifa sulla sorveglianza vaccini, pubblicato il 10 marzo 2021

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021.

Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).

Complessivamente al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini.

Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane.

Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).

Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.

I dati elaborati e presentati nel Rapporto devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane. Si ricorda che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

La Faq del Ministero della Salute

Chi valuta le reazioni avverse causate dalla somministrazione di un vaccino e a chi bisogna comunicarle? La Faq del Ministero della Salute chiarisce che la segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come avviene per qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA.

Inoltre viene specificato:

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è responsabile delle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti).

Le attività di vigilanza riguarderanno sia la raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che azioni proattive, attraverso studi/progetti di farmaco-epidemiologia (farmacovigilanza attiva). L’AIFA si è dotata di un Comitato scientifico, che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell’analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell’individuazione di possibili interventi. La finalità è quella di disporre, anche attraverso una rete collaborativa internazionale, della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e, nel contempo, di confrontare i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili, di fornire raccomandazioni.

Le dichiarazioni del Ministro Speranza

“Chi ha fatto già il vaccino AstraZeneca non ha ragione di essere preoccupato, questa è una pausa solo precauzionale. I vaccini sono e restano l’arma fondamentale con cui uscire da questi mesi difficili.” Lo ha detto il ministro della Salute, Roberto Speranza, intervistato dal direttore del Corriere della sera, Luciano Fontana.

In attesa delle valutazioni ufficiali e difinitive dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, che dovrebbe rilasciare il parere su AstraZeneca domani 18 marzo, si ipotizza come riprogettare il piano vaccini presentato la settimana scorsa: potrebbero essere infatti oltre 10 milioni le dosi che verrebbero a mancare nel secondo trimestre di quest’anno se lo stop di AstraZeneca fosse definitivo.

I numeri di AstraZeneca nel piano vaccini

AstraZeneca avrebbe dovuto inviare 10.042.500 dosi tra aprile e giugno e 24,7 milioni nel trimestre successivo. Per il primo trimestre, quello in corso, sono 5.352.250 le dosi AstraZeneca previste, di queste sono 2.196.000 quelle già distribuite alle regioni, secondo fonti Adnkronos.

Il commissario straordinario per l’emergenza Covid Francesco Paolo Figliuolo avverte: se dall’Ema arriverà l’ok e lo stop al vaccino AstraZeneca dovesse durare in tutto 4 giorni, in Italia andrebbero perse 200mila vaccinazioni. Ma in caso di ripresa delle somministrazioni di AstraZeneca a partire dal 18 marzo il rallentamento potrà essere riassorbito nell’arco di un paio di settimane.

Diverso sarebbe se Sarebbero: la fornitura complessiva scenderebbe così a 42,4 milioni tra Pfizer, Moderna, J&J e Curevac (ancora da approvare). La parte più consistente, quasi 25 milioni di dosi, è previsto sia fornita da Pfizer.

La lettera dell’Autorità per il farmaco danese

Da fonti di Repubblica alcuni giorni fa l’Autorità danese ha mandato una prima lettera agli immunizzati con AstraZeneca, ricordando loro che è perfettamente normale avere mal di testa, febbre, dolore a ossa e muscoli, brividi e rossore nel punto dell’iniezione fino a un paio di giorni dopo la vaccinazione: tutti segni della reazione del sistema immunitario.

Tuttavia sempre l’autorità danese consiglia di prestare attenzione anche ad altri sintomi, in presenza dei quali bisognerebbe chiamare il proprio medico. Si legge su Repubblica: “Oltre a sanguinamenti e macchie rosse sottopelle (segni di un’eventuale carenza di piastrine e quindi di difficoltà di coagulazione del sangue), l’Autorità elenca sintomi più tipici della trombosi: mal di testa o mal di stomaco che non passa, difficoltà di respirazione, paralisi da un lato del corpo o una gamba che diventa fredda. Questi segnali si riferiscono a casi di trombosi che possono colpire varie zone del corpo: testa, polmoni o apparato digerente.”

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