Febbre, mal di testa, dolori muscolari e alle ossa, da trattare esclusivamente con riposo e paracetamolo. È il “prezzo” che devono pagare una parte di coloro che si vaccinano contro il Covid-19: lo dicono tanti docenti e lavoratori della scuola che in queste ultimissime settimane si sono visti somministrare la prima dose di AstraZeneca. Ma si tratta di “voci” attendibili? Quanti sono, in definitiva, ad essere costretti a non recarsi al lavoro per uno o più giorni dopo aver fatto il vaccino e quindi pure a vedersi applicata la “trattenuta Brunetta”?
I numeri ufficiali
Qualche primo dato ufficiale è giunto dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che il 10 marzo ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021.
Le segnalazioni, si legge nel sito internet dell’Aifa, riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).
Complessivamente al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione.
L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.
Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini.
Gli eventi avversi
Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane.
Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).
Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.
I dati elaborati e presentati nel Rapporto devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane.
Le reazioni alle dosi AstraZeneca
Per quanto riguarda specificatamente la somministrazione delle dosi AstraZeneca, l’Aifa ha fatto sapere che si tratta di 326 segnalazioni su 100mila dosi somministrate (contro 769 di Comirnaty e 333 di Moderna).
La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino “è relativa alla classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ed è rappresentata prevalentemente da febbre, brividi, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione”.
“Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, rappresentati soprattutto da dolori muscolari e articolari diffusi. Anche in questo caso, il 90% dei casi è classificato come non grave”.
“Seguono in ordine di frequenza – prosegue l’Aifa – eventi che rientrano fra le Patologie del sistema nervoso, soprattutto mal di testa, classificati come non gravi nel 90% dei casi e fra le Patologie Gastrointestinali, prevalentemente nausea e vomito classificate come non gravi nell’85% dei casi”.
Febbre e non solo
La maggior parte delle 79 segnalazioni di eventi avversi gravi per questo vaccino si riferisce a febbre alta con eventuali altri sintomi sistemici associati. Altri termini preferiti riportati con frequenza inferiore alle 10 segnalazioni sono: tremore, vertigine, sudorazione eccessiva, sonnolenza, difficoltà di respirazione, dolore generalizzato.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha anche fatto sapere che “la maggior parte delle 79 segnalazioni di eventi avversi gravi per questo vaccino si riferisce a febbre alta con eventuali altri sintomi sistemici associati”.
“Altri termini preferiti riportati con frequenza inferiore alle 10 segnalazioni sono: tremore, vertigine, sudorazione eccessiva, sonnolenza, difficoltà di respirazione, dolore generalizzato”.
Decessi: 1 caso ogni 100mila somministrazioni
Sempre al 26 febbraio scorso sono state inserite 40 segnalazioni con esito “decesso”: si tratta, dice l’Aifa, di “un tasso di segnalazione di circa 0,97 su 100.000 dosi somministrate”.
“Le valutazioni dei casi corredati di informazioni dettagliate e complete indicano l’assenza di responsabilità del vaccino anche perché si tratta di persone che presentavano patologie pregresse e che assumevano più farmaci contestualmente”.
I casi di anafilassi da vaccino
Sempre in tema di reazioni avverse, “con l’introduzione dei nuovi vaccini contro il Covid-19, come atteso, sono emersi alcuni casi di anafilassi post-vaccini, rapidamente valutati allo scopo di verificare la reale frequenza con cui si presentano, comprenderne i meccanismi e di identificare possibili cause e fattori di rischio”: Ma cosa è l’anafilassi da vaccino? L’Aifa spiega che “è un evento avverso grave, potenzialmente pericoloso per la vita e raro, che si presenta in media con la frequenza di circa 1 caso per milione, con sintomi che compaiono rapidamente a carico delle vie respiratorie o dell’apparato cardio-circolatorio, molto spesso associate a sintomi a carico della cute e delle mucose”.
Attualmente, in base ai dati statunitensi pubblicati, il tasso di segnalazione per i vaccini a mRNA è risultato di 4,7 casi di anafilassi ogni milione di dosi somministrate per il vaccino Pfizer e 2,5 casi ogni milione di dosi somministrate per il vaccino Moderna, la maggior parte dei quali si sono verificati dopo la 1a dose, entro 30 minuti dalla somministrazione, quasi totalmente nel sesso femminile e nella maggior parte dei casi, in persone con storia di allergie o reazioni allergiche ad altre sostanze o precedenti di anafilassi. Il principale imputato è stato il polietilenglicole (PEG), denominato anche macrogol, una delle componenti presenti nei lipidi che avvolgono l’mRNA e che è presente anche in altri farmaci e prodotti non farmaceutici di comune utilizzo quotidiano”.
